의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(비가바트린 정제)
파일
1089 의약품품목허가사항변경지시알림(비가바트린정제) 1812311.zip
작성일
2019-08-02
조회수
740
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(비가바트린 정제)
식약처(의약품안전평가과)에서는 “비가바트린” 정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 “비가바트린” 정제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○허가사항 변경 반영 일자 : 2019.01.26.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황.
본원 해당 약품 : 사브릴정 500mg(원외)