약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세프트리악손(주사) 등 10개 성분)

관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7564(2018.12.7.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-7884호(2018.12.24.),

       “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세프트리악손(주사) 등 10개 성분)”

식약처(의약품안전평가과)에서는 ‘세프트리악손(주사) 등 10개 성분’에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 ‘세프트리악손(주사) 등10개 성분’에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○허가사항 변경 반영 일자 : 2019.01.24.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

       2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원 해당 약품 : 세프트리악손주 1g, 세프트리악손주 2g,

                      트리악손주 500mg, 트리악손주 1g, 트리악손주 2g,

                      트리손키트주 2g