의약품 안전성 정보
카르바마제핀 단일제(정제, 서방정) 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
28 의약품품목허가사항변경지시알림.zip
작성일
2019-08-02
조회수
881
카르바마제핀 단일제(정제, 서방정) 허가사항 변경지시(통일조정)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품심사조정과-253호(2019.1.10.), “카르바마제핀 단일제(정제, 서방정) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
식약처(의약품심사조정과)에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘카르바마제핀 단일제(정제, 서방정)’에 대하여 안전성·유효성 검토결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 카르바마제핀 단일제(정제, 서방정) 변경대비표.
2. 카르바마제핀 단일제(정제, 서방정) 통일조정(안).
3. 카르바마제핀 단일제(정제, 서방정) 통일조정 대상품목. 끝.
본원 해당약품 : 카마제핀 씨알 정 200mg(원내/원외), 부광 티모닐 서방정 300mg(원내/원외), 테그레톨 정 200mg(원내/원외)