약제팀

바이오의약품 안전성 서한 배포 알림(인보사케이주) 

코오롱생명과학(주)에서는 ‘인보사케이주(유전자치료제)’의 주성분 2개 중 1개 성분이 다른 세포로 추정됨에 따라 해당 품목의 유통·판매를 자발적으로 중지한 바 있습니다.

이와 관련하여 식약처에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다

□ 주요내용

 ❍ 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 제조·판매 중지를 요청함 ❍ 건강보험심사평가원의 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사의 처방을 차단할 예정임 ❍ ‘인보사케이주’를 투여받은 전체 환자를 대상으로 장기추적조사 확대할 예정임 

 ❍ 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회를 개최한 결과, 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하였으나, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함

본원 해당 약품 : 인보사케이주 2vial/set

붙임 1. 의약품 안전성 서한(인보사케이주) 끝.