약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림(디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제) 

식약처(의약품안전평가과)에서는 디옥타헤드랄스멕타이트 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 붙임과 같이 안전성 서한을 배포하였기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

□ 주요내용

 ❍ 프랑스 ANSM은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였음

   - 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단하였음 

   - 이에 예방 조치로 제품 설명서에 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것’을 추가하였음

   - 아울러, '만 2세 이상 소아’에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하였음

 ❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행

    중이며 허가사항 변경 전까지 전문가 및 환자에게 관련 정보를 알리고 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함 

본원 해당 약품 : 스멕타현탁액 3g 20mL pkg, 스멕타현탁액 500mL

붙임 1. 의약품 안전성 서한(디옥타헤드랄스멕타이트 제제) 끝.