약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(복합경구피임제) 

관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4258호(2019.6.28.)

나. 식약처 의약품안전평가과-4653호(2019.7.15.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(복합경구피임제)”

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “복합경구피임제”의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 “복합경구피임제”에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 8. 15.

본원 해당 약품 : 야즈 정(원외), 클래라 정(원외)

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황