의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(트라넥삼산 성분제제(주사제))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(트라넥삼산 성분제제(주사제))
식품의약품안전처는 ‘트라넥삼산 성분제제(주사제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2026년 9월 21일부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 트라넥삼산주 500mg/5mL (지혈제)가 있습니다.
- 다 음 -
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
트라넥삼산으로서 보통 성인 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다. 수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1000mg을 정맥 또는 500～2500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(신설) 이 약은 허가된 투여경로(정맥 또는 근육주사)로만 투여하여야 하며, 경막 내 또는 경막 외로 투여하지 않아야 한다. 잘못된 투여경로로 인한 치명적인 주사기에 |
트라넥삼산으로서 보통 성인 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다. 수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1000mg을 정맥 또는 500～2500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 허가된 투여경로(정맥 또는 근육주사)로만 투여하여야 하며, 경막 내 또는 경막 외로 투여하지 않아야 한다. 잘못된 투여경로로 인한 치명적인 투약 오류 위험를 방지하기 위해 주사기에 약품명 및 투여경로(정맥 또는 근육주사)를 명확히 표시하는 것을 권장한다. |
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사용상의주의사항 |
[금기] [이상반응] [일반적 주의] [적용상의 주의] 붙임. 트라넥삼산 성분제제(주사제) 허가사항 변경대비표 참고 |
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