약제팀

업무 협조 요청 – 에쿨리주맙 성분제제(솔리리스®주) 투약 관련 안전성 정보 알림

1. 2019년 9월 2일 ㈜한독에서는 ‘에쿨리주맙 성분제제’가 위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan) 

   대상 품목으로, 이에 따라 시행하고 있는 위해성 완화조치 방법에 대해 알려왔습니다. 본원 해당약품으로

   솔리리스 주 300mg 가 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

2. 솔리리스 주의 효능은

   1) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)

   2) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)

   3) 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 환자의 불응성 전신 중증근무력증(Refractory gMG: Refractory

      Generalized Myathenia Gravis) 입니다.

3. 이에 다음의 ‘위해성 완화조치방법’이 원활하게 이행될 수 있도록 적극적인 협조를 부탁드립니다.

                                                     - 다 음 –

      ▲ 솔리리스 주는 그 작용 기전으로 인해 중대한 수막구균 감염(패혈증 그리고/또는 뇌수막염)에 대한 환자의 

         감수성을 증가시킬 수 있습니다. 수막구균 감염의 위험성을 낮추기 위하여, 환자들은 투여 시작 최소 2주

   전에 수막구균 백신을 투여 받아야 합니다. 만약 접종 받지 않은 환자가 긴급히 이 약의 치료를 받아야 하면,

   최대한 빨리 수막구균 백신을 투약 받도록 해야 합니다. 수막구균 백신 접종 2주 이내에 솔리리스 주를 투여할 

    경우에는 수막구균 백신 접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생요법으로 치료 받아야 합니다.

▲ 따라서 수막구균 감염으로부터 환자를 보호하기 위해서 솔리리스 주를 투여할 환자에 대해서 수막구균 백신 접종 

   및 예방적항생요법 확인서를 갖추도록 하고 있으며, 솔리리스 주는 이 확인서를 갖춘 환자에게만 투여되어야 합니다.

▲ 보다 상세한 제품 설명 및 주의사항은 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

      ▲ 이러한 제품의 특성과 사용시 주의해야 할 사항들에 대해 보건의료전문가 및 환자 대상으로 배포하고 있는 교육용 

         자료를 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.