의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (엑세나타이드 성분제제)
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작성일
2019-09-18
조회수
1,351
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (엑세나타이드 성분제제)
2019년 9월 9일 식품의약품안전처에서는 “엑세나타이드” 성분제제의 용법·용량 및 사용상의 주의사항이
10월 4일(금)부터 다음과 같이 변경됨을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원 해당약품으로는 바이에타펜주 10mcg(당뇨병용제)가 있습니다.
-다 음 -
| 항목 | 기존 허가사항 | 변경 사항 |
| 용법용량 | (생략) 이 약의 용량은 자가 혈당 모니터링에 근거하여 매일 조절할 필요는 없다. 단, 설포닐우레아 혹은 기저인슐린의 용량을 조절하기 위해 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다. (하략) |
(생략) 이 약의 용량은 자가 혈당 모니터링에 근거하여 매일 조절할 필요는 없다. 자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다. (하략) |
| 사용상의 주의사항 |
(신설) 경고 이 약은 인슐린 대체제가 아니다. 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고되었다. |