의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (니볼루맙, 유전자재조합 성분제제)
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작성일
2019-11-22
조회수
1,170
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (니볼루맙, 유전자재조합 성분제제)
2019년 11월 한국오노약품공업주식회사에서는 “니볼루맙, 유전자재조합 성분제제”의 용법·용량 및 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경됨을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 옵디보주 20mg/2mL, 옵디보주 100mg/10mL (면역학적 항암 치료제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
변경허가내용 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법 용량 |
고정 투여량 추가 |
3mg/kg 2주 간격 투여
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3mg/kg 2주 간격 혹은 240mg 2주 간격 혹은 480mg 4주 간격 투여
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사용상의 주의사항 |
적용상의 주의 ‘조제시‘ 항에 총 주입량 제한 문구 추가 |
이 약 바이알을 흔들지 않는다.
이 약을 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당주사액으로 희석하여 최종농도가 1-10mg/mL가 되도록 한다.
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이 약 바이알을 흔들지 않는다.
이 약을 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당주사액으로 희석하여 최종농도가 1-10mg/mL가 되도록 한다. 총 주입량은 160mL를 넘지 않도록 한다.
체중이 40kg 미만인 환자는 총 주입량이 체중의 4mL/kg를 넘지 않도록 한다.
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끝.