약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림 (니자티딘 제제)

 1.     식품의약품안전처는 라니티딘 함유 약품에서 NDMA (N-Nitrosodimethylamine) 초과 검출에 따른 잠정 판매중지 조치 이후, ‘라니티딘’과 화학구조가 유사한 ‘니자티딘’ 성분 의약품을 시험한 

     결과 일부 제품에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인하였습니다.

2.     이에 2019년 11월 22일 식품의약품안전처는 해당 품목에 대해 잠정 제조 • 판매 중지 조치에 관한 안전성 서한을 발표하였습니다.

     3. 본원에서 사용중인 nizatidine 성분의 약품은 없습니다.

4. 해당 의약품의 재처방 • 재조제 등 교환과 방법에 관련하여 붙임을 참조하시기 바랍니다.

붙임1. 식약처 의약품 안전성 서한.

붙임2. 복지부 니자티딘 성분 의약품 관리기준(최종).

붙임3. 복지부 니자티딘 성분 보험의약품 관련 FAQ(최종).