약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림 (가바펜티노이드계 성분제제)

1.     2019년 12월 23일 식품의약품안전처는 간질 및 통증치료제 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제에 대해  호흡기계 위험요인이 있는 환자(중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등)에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 다음과 같이 안전성 서한을 배포하였습니다.

2.     가바펜티노이드계 성분제제로 치료 시 최소 용량으로 시작하고, 용량 증량 시 신중하며, 호흡기계 위험요인을 가진 환자인 경우 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰하시기 바랍니다. 또한, 환자에게 이 약 복용 시 나타날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 아래와 같은 이상증상이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하여 주시기 바랍니다.

- 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증)

- 극도의 졸림 또는 무기력증

- 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란

- 정상적으로 대답·반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태

- 입술·손가락·발가락의 색이 푸르스름하거나 옅음

3.     본원 해당약품은 다음과 같으며, 서한을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

붙임1. 식약처 의약품 안전성 서한(가바펜티노이드계 성분제제) 1부.  끝.