의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (티아넵틴 경구제)
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (티아넵틴 경구제)
2019년 12월 20일(금) 식품의약품안전처에서는 ‘티아넵틴‘ 경구제의 용법·용량이 2020년 1월 7일(화)부터 다음과 같이 변경될 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당약품으로는 스타브론 정 12.5mg (항우울제)이 있습니다.
- 다 음 -
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법 용량 |
- 성인 : 티아넵틴나트륨으로서 1회 12.5 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. - 70세 이상의 고령 환자 또는 신장애 환자와 중증의 간장애 환자는 1일 2회로 제한한다. - 증상에 따라 적절히 증감한다. |
- 성인 : 티아넵틴나트륨으로서 1회 12.5 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. - 70세 이상의 고령 환자 또는 신장애 환자와 중증의 간장애 환자는 1일 2회로 제한한다. - 증상에 따라 적절히 증감한다. - 치료의 갑작스러운 중단은 피해야 한다. 금단 반응의 위험성을 줄이기 위해 7 ~ 14일동안 서서히 용량을 감량해야 한다. |
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일반적 주의 |
신 설 |
티아넵틴의 치료 중단 이후 일부 환자에서 불안, 근육통, 복통, 불면증, 관절통과 같은 금단 사례가 관찰되었다. 치료를 시작할 때 환자에게 중단 시 발생하는 금단증후군의 위험성에 대하여 알려야 한다.
티아넵틴의 사용에서 부적절한 항이뇨호르몬 분비 증후군(syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion(SIADH))으로 인한 저나트륨혈증이 보고되었다. 대다수의 사례는 최근에 수분 균형이 깨진 이력이 있거나 이를 유발할 수 있는 조건을 갖고 있는 고령자에서 보고되었다. 고령자, 간경변 환자, 탈수 또는 이뇨제로 치료받은 환자에게 저나트륨혈증의 위험성 증가에 대하여 주의를 기울여야 한다. |
끝.