약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소니아지드 함유제제)

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식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6785호(2016.12.08), -7114호(2016.12.26.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소니아지드 함유제제)” 관련입니다.

식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」 (식약처 고시) 제14조에 따라, 붙임과 같이 ‘이소니아지드‘ 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.1.26.

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* 본원사용약품: 유한짓 정(유한), 튜비스 정(비씨월드)

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝