의약품 안전성 정보
오셀타미비르(캡슐제)
파일
170102오셀타미비르.zip
작성일
2019-08-02
조회수
436
오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)
식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-8991호(2016.12.28), “오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)’에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항중 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
*본원사용약품: 타미플루 캡슐(종근당), 한미플루 캡슐(한미)
붙임 1. 오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제) 통일조정 대상품목
2. 오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제) 변경대비표
3. 오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제) 통일조정(안). 끝.