약제팀

로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)

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식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-163호(2017.1.6), “로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘로수바스타틴칼슘 단일제(정제)’에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품: 크레스토 정 (아스트라/대웅), 뉴스타틴 알 정 (삼진),  로베틴 정 (일동), 비바코 정 (씨제이),

붙임 1. 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 통일조정 대상품목

2. 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 변경대비표

3. 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 통일조정(안). 끝.