의약품 안전성 정보
애피드라주바이알 및 애피드라주솔로스타 일부 배치의 자발적 회수 안내
애피드라주바이알 및 애피드라주솔로스타(인슐린글루리신, 유전자재조합)일부 배치의 예방적 차원에서의 자발적 회수 안내
사노피아벤티스 코리아 SAK-DCV-170206(2017.2.1.), “애피드라주바이알 및 애피드라주솔로스타(인슐린글루리신, 유전자재조합) 일부 배치의 예방적 차원에서의 자발적 회수” 관련입니다.
㈜사노피-아벤티스 코리아는 애피드라주바이알 및 애피드라주솔로스타(인슐린글루리신, 유전자재조합)의 일부 배치에 대하여 예방적 차원에서의 자진회수를 하기로 결정하였음을 알려왔습니다.
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- 동 예방적 조치는 독일 프랑크푸르트 제조소에서 수행하는 시판 후 안정성 모니터링 중 특정 제조번호에서 특정 유연물질의 값의 증가가 발견됨에 따라 취해진 조치입니다. 조사결과, 해당 원인을 확인하였고, 이에 대한 시정조치를 완료하였습니다.
- 본사 약물감시부서와 독성학적 평가를 담당하는 팀은 해당 유연물질과 관련된 잠재적, 의학적 위험을 평가하였고, 그 결과, 해당 제조번호의 제품은 환자에게 안전성의 위험은 없는 것으로 평가되었습니다.
- 국내 수입된 해당 제조번호에 대하여, 유연물질의 값은 기준에 벗어나지는 않았으나, 예방적 차원에서 자발적 회수를 결정하였습니다. |
금번 자진회수 대상이 되는 제품의 정보는 아래와 같고, 아래 제품 외에는 본 자진회수에 영향을 받지 않음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
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제품명 |
제조번호 |
사용기한 |
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애피드라주솔로스타 (인슐린글루리신, 유전자 재조합) |
5F288A |
2017.07.31 |
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5F004A |
2017.08.31 |
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5F005A |
2017.08.31 |
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애피드라주바이알 (인슐린글루리신, 유전자 재조합) |
5F437A |
2017.08.31 |