의약품 안전성 정보
오렌시아주250밀리그램 등 2품목
파일
170210오렌시아.zip
작성일
2019-08-02
조회수
544
재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림(정정)
[(유)한국비엠에스제약-오렌시아주250밀리그램 등 2품목]
식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-659호(2017.2.9), “재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림(정정)[(유)한국비엠에스제약-오렌시아주250밀리그램 등 2품목]” 관련입니다.
식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 (유)한국비엠에스제약이 2016.6.28.자로 식약처에 제출한 의약품 수입판매 품목 ‘오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)’ 및 ‘오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)’의 재심사 결과에 따라, 「약사법」제32조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조3항의 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
본원사용약품: 오렌시아주 250mg
붙임 : 1. 사용상의 주의사항 1부
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.