약제팀

1. 2020년 4월 7일 식품의약품안전처에서는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)에서 유익성-위해성 평가 중인 자궁근종 치료제 '울리프리스탈' 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 해당 품목에 대해 처방 및 복용 중단, 대체치료제 사용, 이상반응 보고에 관한 안전성 서한을 배포하였습니다.

2. 식품의약품안전처에서 권고하는 내용은 아래와 같습니다. 

- 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 처방 및 조제 중단.

- 현재 해당약물을 복용 중인 환자에게 복용중단 안내, 대체치료제 논의.

- 간손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내.

- 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사 실시.

3. 본원 해당약품으로는 이니시아 정 5mg(원외)이 있으며, 2020년 4월 8일부터 처방이 불가합니다. (동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없으며 이번 조치의 대상이 아닙니다.)

4. 서한을 첨부하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임1. 식약처 의약품 안전성 서한.