약제팀

아지트로마이신(수화물) 단일제(경구,주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-1384호(2017.3.3), “아지트로마이신(수화물) 단일제(경구, 주사제)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘아지트로마이신(수화물)단일제(경구, 주사제’)에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

본원사용약품: 지스로맥스정(화이자)

붙임 1. 아지트로마이신(수화물) 단일제(경구, 주사제) 통일조정 대상품목

2. 아지트로마이신(수화물) 단일제(경구_정제, 건조시럽제) 변경대비표

3. 아지트로마이신(수화물) 단일제(경구_정제) 통일조정(안)

4. 아지트로마이신(수화물) 단일제(경구_건조시럽제) 통일조정(안)

5. 아지트로마이신(수화물) 단일제(주사제) 변경대비표

6. 아지트로마이신(수화물) 단일제(주사제) 통일조정(안). 끝.