의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (만성C형 간염NS34A 단백질분해효소억제제)
파일
허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표(만성 C형 간염 NS34A 단백질분해효소억제제).hwp
작성일
2020-05-21
조회수
1,273
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (만성C형 간염NS34A 단백질분해효소억제제)
2020년 5월 12일(화), 식품의약품안전처는 “만성C형 간염NS34A 단백질분해효소억제제”의 용법용량, 경고, 금기, 이상반응, 상호작용에 대한 허가사항을 변경 지시하여 6월 12일(금)부터 적용함을 알려왔습니다. 자세한 내용은 붙임자료를 참고하여 주시기 바랍니다.
* 본원 해당약품 및 주요 변경사항
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성분명 |
약품명 |
주요 변경 사항 |
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엘바스비르/ 그라조프레비르 |
제파티어정50/100mg (원내/원외)
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간장애 환자에 대한 투여
경증 간장애(Child-Pugh A)가 있는 환자들의 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 또는C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 투여 금기이다. |
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글레카프레비르/ 피브렌타스비르 |
마비렛정 100mg/40mg (원외) |
붙임. 만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제 허가사항 변경대비표. 끝.