약제팀

의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[아니둘라펀진·과당혼합물, 단일제, 주사제]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1450호(2017.3.14.), “의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[아니둘라펀진·과당혼합물, 단일제, 주사제]” 관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국화이자제약(주)의 “에락시스주100밀리그램” 시판 후 조사 결과를 토대로 “아니둘라펀진·과당혼합물”(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.4.13.

*본원사용약품: 에락시스주(화이자)

붙임 : 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(아니둘라펀진·과당혼합물, 단일제, 주사제) 1부.

2. 허가사항 변경지시 대상품목(아니둘라펀진·과당혼합물, 단일제, 주사제) 1부. 끝.