약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(메살라진 성분제제)

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식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1154호(17.2.27), -1519호(17.3.15.), “의약품  품목허가사항 변경지시 알림(메살라진 성분제제)” 관련입니다.

식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조 제3항제5호 및 「의약품등 안전성 정보관리 규정」 (식약처 고시) 제14조에 따라, 붙임과 같이  ‘메살라진’ 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니  관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

*허가사항 변경 반영일자 : 2017.4.15.

*본원사용약품: [정제] 아사콜DR정 400mg(대웅)   메자반트XL장용정1200mg(샤이어)

                  [관장] 살로파크관장액(화리)

                  [서방정] 펜타사서방정 500mg, 1000mg(페링) 

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용
        2. 품목 및 업체 현황. 끝.