연구대상자의 권리
인간대상연구(임상연구 등 포함)에 참여하고자 하는 사람은 연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알 권리가 있습니다. 따라서 연구의 목적, 임상연구에 사용되는 약물/의료기기의 부작용, 연구기간 중 주의해야 할 사항, 연구대상자의 권리 등에 대하여 연구자로부터 충분히 설명을 듣고, 연구대상자의 자발적인 의사에 따라 연구 참여 여부를 결정할 권리가 있습니다.
연구대상자의 권리
● 연구대상자는 인간으로서 존중받습니다.
● 연구대상자는 연구 참여 전이나 연구 참여하는 동안 연구자에게 어떤 질문이든 할 수 있고, 그에 대해 명확한 답변을 받을 수 있습니다.
● 연구대상자는 연구에 참여의사나 지속의사를 결정할 때 충분한 시간을 가지고 자발적인 의사로 결정하여야 합니다.
● 연구대상자는 연구에 있어서 연구대상자로서 요구되는 사항이 무엇인지를 알아야 하고, 연구 관련 안내사항을 따라서 연구에 참여하여야 합니다.
● 연구대상자의 개인정보는 안전하게 보호되어야 합니다.
● 연구대상자는 명확하게 해당 연구를 이해하고 외부의 강압적 요소가 완전히 배제된 안정된 상태에서 연구 참여에 동의를 하여야 합니다.
● 연구대상자는 연구와 관련해서 연구대상자의 가족이나 친구들, 주치의와 상의할 충분한 시간을 가질 수 있습니다.
● 연구에 참여하는 연구대상자는 연구에 참여한다는 이유만으로도 취약하다고 간주될 수 있습니다. 그러므로, 연구대상자는 연구 참여를 거부할 수 있습니다. 또한, 연구 참여 도중 언제라도 연구 참여를 중단할 수 있습니다.
● 연구자는 연구와 관련된 새로운 정보가 발생할 경우 그 내용을 연구대상자에게 제공하여야 합니다.
연구 참여시 확인해야 하는 사항
동의란?
연구대상자는 자신이 참여하는 연구에 대해 충분한 정보 및 설명을 제공받아 연구에 대해 잘 이해할 수 있어야만 합니다. 그리고 필요하다고 생각되는 경우에는 연구 참여를 결정하기에 앞서 가족이나 친구, 주치의 등과 상의할 수 있어야 합니다. 연구 참여에 대한 결정은 이러한 과정을 거친 후 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 스스로 결정하여야 합니다.
동의는 이러한 연구대상자의 결정을 확인하는 절차이고, 동의서를 작성하는 방식으로 이루어집니다. 만약 연구대상자가 이러한 동의에 대한 권리를 스스로 행사할 수 없거나 스스로 행사하기 어려운 상태·상황에 처해 있다면 대리인으로부터 대신 동의를 받게 됩니다.
동의할 때 확인해야 하는 사항
● 연구의 목적은 무엇이고 책임자는 누구인가?
● 이 연구에 앞서 충분한 연구가 이루어졌는가?
● 어떤 조건을 가진 사람들이 몇 명 정도 이 연구에 참여하는가?
● 연구에는 어느 정도 기간 동안 참여하여야 하는가?
● 병원에 언제, 몇 번 방문해야 하는가?
● 연구는 어떤 방법과 절차를 통해 이루어지는가?
● 내가 할 일은 무엇인가?
● 연구 참여에 따른 위험과 이익은 무엇인가?
● 연구에 소요되는 비용은 누가 부담하는가?
● 내가 지불해야 하는 비용이 있는가?
● 연구에 참여하면 나의 일상생활에는 어떠한 영향이 있을 것인가?
● 연구 참여 도중 문제가 발생하면 누구에게 연락 하여야 하고 어떻게 처리될 것인가?
● 참여 시 금전적 보상이 주어지는가?