약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.12.

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다

.4.원내 해당 약품은 다음과 같습니다.

듀오웰정 40/10mg

듀오웰정 80/5mg

듀카노바정 2.5/30mg

듀카노바정 2.5/60mg

듀카노바정 5/60mg 

듀카로정 30/5/10mg

듀카로정 30/5/5mg

듀카로정 60/5/10mg

듀카브정 30/10mg

듀카브정 30/5mg

듀카브정 60/10mg

듀카브정 60/5mg

듀카브플러스정 10/60/12.5mg

듀카브플러스정 5/30/12.5mg

듀카브플러스정 5/60/12.5mg

디오반필름코팅정 160mg

디오반필름코팅정 40mg

디오반필름코팅정 80mg

라코르정 60/12.5mg

레보살탄정 2.5/80mg

로벨리토정 150/10mg

로벨리토정 150/20mg

로자살탄플러스정 50/12.5mg

로타칸정 10/16mg

로타칸정 10/8mg

리바로브이정 80/2mg

마하칸정 16/5mg

마하칸정 8/5mg

미카르디스정 40mg

미카르디스정 80mg 

미카르디스플러스정 80/12.5mg

바이포지정 10/160mg

바이포지정 5/160mg

바이포지정 5/80mg

세비카에이치씨티정 10/40/12.5mg

세비카에이치씨티정 5/20/12.5mg

세비카에이치씨티정 5/40/12.5mg

세비카정 10/40mg

세비카정 5/20mg

세비카정 5/40mg

아모잘탄정 10/50mg

아모잘탄정 5/100mg 

아모잘탄정 5/50mg

아모잘탄큐정 5/50/10mg

아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg

아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg

아모프렐정 1.67/16.67/4.17mg

아이살탄플러스정 150/12.5mg

아카브정 60/10mg

아카브정 60/20mg

아타칸정 16mg  

아타칸정 8mg  

아타칸플러스정 16/12.5mg

아프로바스크정 150/5mg

엑스원알정 5/80/10mg 

엑스원정 10/160mg

엑스원정 5/80mg

엑스포지정 10/160mg 

엑스포지정 5/160mg

엑스포지정 5/80mg

올로맥스정 20/5/10mg

올로맥스정 20/5/5mg

올로스타정 10/5mg

올로스타정 20/10mg

올로스타정 20/5mg

올메비카에이치씨티 정 2.5/20/12.5mg

올메비카정 2.5/20mg

올메텍정 10mg

올메텍정 20mg

올메텍정 40mg

올메텍플러스정 20/12.5mg

올메팜플러스정 20/12.5mg

이달비정 40mg

이달비클로정 40/12.5mg

카나덴정 30mg

카나덴정 60mg

카나브정 120mg

카나브정 30mg

카나브정 60mg

칸데모어정 16mg

칸데모어정 8mg

칸데모어플러스정 16/12.5mg

칸타벨에이정 8/5/10mg

코디오반정 80/12.5mg

코스카정 25mg

코아프로벨정 150/12.5mg

코자엑스큐정 5/50mg

코자정 100mg

코자정 50mg

코자플러스정 50/12.5mg

코자플러스프로정 100/12.5mg 

콤비로칸정 5/16mg

콤비로칸정 5/8mg

클로잘탄정 50/12.5mg

클로잘탄정 50/6.25mg

테베텐 정 600mg

텔로스톱정 40/10mg

텔로스톱정 40/5mg

텔로스톱정 80/10mg

텔로스톱플러스정 40/5/10mg

텔미누보정 20/2.5mg

텔미누보정 40/2.5mg

텔미누보정 40/5mg

텔미누보정 80/2.5mg

텔미칸정 40mg

텔미칸정 80mg

텔미트렌정 20mg

텔카탄정 40mg

텔카탄정 80mg

투베로정 30/5mg

투베로정 60/10mg

투베로정 60/5mg

투탑스정 40/5mg

투탑스정 80/10mg

투탑스플러스정 40/5/12.5mg

투탑스플러스정 80/5/12.5mg

트루셋정 40/5/12.5mg

트루셋정 80/5/12.5mg

트윈스타정 40/5mg

트윈스타정 80/5mg

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부