약제팀

1. 식약처에서는 (주)사노피-아벤티스코리아의 '멀택정(드로네다론염산염)'의 시판 후 조사 결과를 토대로 "드로네다론염산염" 성분 제제에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.4.28.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

3. 원내 해당 약품은 다음과 같습니다.

멀택정

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)