약제팀

1. 식약처(의약품관리과)에서는 "데프라자코르트 단일제(정제)"의 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에대해 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에「약사법」제31조제15항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "데프라자코르트 단일제(정제)"에 대한 효능·효과를변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항변경 반영일자: 2026.5.20.

3. 아울러 관련 협회(단체) 등에서는 동 내용을 주시하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

4. 원내 해당 의약품은 다음과 같습니다.

캘코트 정 6mg

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표