약제팀

1. 식약처에서는 에이치케이이노엔(주) 등 5개사의 '엑스원알정5∕80∕10밀리그램 등 22품목'의 재심사 결과를 토대로"암로디핀·발사르탄·로수바스타틴" 복합제(경구제)에대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항변경 반영 일자: 2026.8.21.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기바랍니다.

3. 원내 해당 의약품은 다음과 같습니다.

엑스원 알 정 5/80/10mg

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용

붙임 2. 변경대비표