약제팀

1. 식약처(마약정책과)는 마약류 제조(수입)품목중 '옥시코돈염산염 단일제(서방정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

 

2. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 옥시코돈염산염 단일제(서방정) 품목의 허가사항 중 '사용상의 주의사항'을 붙임과 같이 '26.08.28.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

 

  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것

     (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

 

  나. 종이허가증인 경우

   - 해당품목품목허가증 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와같이 기재할 것

 

변경 및 처분사항 등

년 월 일

내  용

2026.08.28.

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변경일자

사용상의주의사항

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변경명령 항목 기재

(마약정책과-  호, 2026.05.28.)

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변경명령 문서번호 및 시행일자

 

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제17조제1항및 제2항제12호)

 

  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할것

 

  다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

 

3. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

 

4. 원내 해당 의약품은 다음과 같습니다.

 

오코돈 서방정 40mg

 

 

붙임 1. 옥시코돈염산염 단일제(서방정) 허가사항변경대비표.