약제팀

1. 식약처에서는 비아트리스코리아(주)의 '도브프렐라정200밀리그램(프레토마니드)'의 재심사 결과를 토대로 "프레토마니드" 성분 제제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항변경 반영 일자: 2026.9.16.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기바랍니다.

3. 원내 해당 의약품은 다음과 같습니다.

도브프렐라 정

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표포함)