약제팀

1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의"타크로리무스" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "타크로리무스"성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항변경 반영일자: 2026.9.28.

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

4. 원내 해당 의약품은 다음과 같습니다.

타리무스 캡슐 1mg

타크로벨 캡슐 1mg

프로그랍 캡슐 1mg

타크로벨 캡슐 0.25mg

타리무스 캡슐 0.5mg

타크로벨 캡슐 0.5mg

프로그랍 캡슐 0.5mg

아드바그랍 서방캡슐 0.5mg

아드바그랍 서방캡슐 1mg

타크로벨 정 2mg

아드바그랍 서방캡슐 5mg

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부