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한국릴리(유), 앰겔러티120밀리그램밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 외 1품목
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사용상의 주의사항 변경대비표(안)_앰겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합) 외 1품목, 한국릴리(유).hwpx
작성일
2026-09-15
조회수
5
1. 한국릴리(유)가 2025.12.8.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목 '앰겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합) 외 1품목'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.12.2.
2. 원내 해당 의약품은 다음과 같습니다.
앰겔러티프리필드펜주 120mg/1mL
붙임. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부
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