공지사항
[안내] 첨단바이오법에 의거한 제품으로 임상연구 및 임상시험을 수행할 계획에 대한 수요조사
2019년8월27일, <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률> (이하 <첨단바이오법> 이라 명명)을 제정하고, 올 2020년 8월27일 동법에 대한 시행령이 통과되었습니다.
현재 시행령의 고시(안)을 제정하기 위한 수정 작업에 있습니다.
첨단바이오법의 제정은 아래 내용과 관련되어 임상연구 및 임상시험을 계획하시는 우리 교수님들에게 동법안이 적용되기 때문에 이화의료원으로서 갖추어야 할 여러 조건 (인력, 장비, 시설 등)을 준비해야 합니다.
첨단바이오법에 적용되는 임상연구/시험에 사용되는 제품은 다음과 같습니다. 거의 모든 첨단바이오제품은 이 법에 적용된다고 봐야겠습니다.
▷세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품.
다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
▷유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품
▷조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
▷첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품.
다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
▷기타: 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
상기의 제품을 사용하여 임상연구 및 임상시험을 수행하는 경우, 첨단바이오법에 의거하여 만들어지는 <국가심의위>에서 임상연구 연구계획서를 제출, 심의, 허가 과정을 거치게 되면 (IRB와 거의 유사함),
국가에서 임상연구비를 지원하여 연구를 수행하게 됩니다. 이런 경우 첨단바이오의약품을 사용하는 임상연구자에게 지금까지 부과되어 온 결과에 대한 위험도를 일부 경감할 것으로 예상됩니다.
이에 우리 의료원이 재생의료실시기관으로서 인증을 받기 위해 여러 준비를 해야 하기 때문에 우선 우리 교수님들에게 상기 첨단바이오법에 의거한 제품으로 임상연구 및 임상시험을 수행할 계획에 대한 수요조사를 받고자 합니다.
<임상연구 및 임상시험 수행 계획 수요조사>는 아래 링크로 연결하여 답변 부탁드립니다.