내부 점검
연구대상자보호센터는 연구대상자의 안전/권리 보호, 복지 향상과 연구가 관련 규정, 윤리 원칙, 기관 정책 및 승인된 연구계획서에 따라 수행됨을 보증할 수 있도록 내부 점검(internal audit)활동 등을 통한 미준수 관리를 하고 있습니다.
점검 대상에 따른 분류
연구대상자보호센터는 연구자들이 수행하는 연구에 대하여 내부 점검을 실시하여 연구자에게 검토의견을 제시하고 필요한 경우 답변을 요청하여 받음으로써 연구자의 창의적 연구가 윤리적 과정을 통해 충실히 수행되어 훌륭한 연구성과가 도출될 수 있도록 도우며 연구의 성공과 품질 향상을 도모하고 연구대상자를 보호합니다.
HRPP 시스템 점검
연구대상자보호센터는 IRB를 비롯한 HRPP 시스템이 조직 구성, 회의 준비 및 진행, HRPP의 이행, 관련 SOP의 마련ㆍ이행ㆍ개선에 있어 연구대상자의 존중과 보호 그리고 HRPP의 체계적 통합적 운영에 적합하도록 하고 있는지를 검토합니다.
점검 방법에 따른 분류
정기 점검
연구가 EUMC의 HRPP 규정 및 관련 지침, 그리고 국내외 관련 법령, 승인된 연구계획서를 준수하는지 확인하기 위해 정기적인 빈도로 수행하는 것으로, 해당 연구와 관련된 모든 문서∙시설∙절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다. QA담당자(팀)에서 선정한 연구 점검, 연구 책임자가 자발적으로 요청한 연구 점검 등이 포함됩니다.
비정기 점검
연구의 특정 양상과 관련된 법령과 내규 준수 여부를 결정하기 위해서 연구대상자보호센터장이나 QA담당자(팀)의 재량에 따라 연구 수행 과정 중 일부에 대한 검토를 위해 수행되는 점검입니다.
특별 점검
HRPP 관련 위원회 또는 IRB, 연구대상자보호센터장이 연구대상자의 안전과 안녕 혹은 IRB 규제, EUMC의 내규, 관련 법령에 대한 연구자의 미준수 및 연구 데이터의 진실성과 관련된 심각한 우려를 야기하는 정보를 보고받은 경우 시행됩니다.
스크리닝 점검
진행되는 임상연구의 전반적인 관리 현황을 파악하고, 관련 법규와 연구계획서 준수 여부를 확인하기 위해 시행되는 사전점검을 의미합니다.
추적 점검 등
추적 점검은 내부 점검의 결과에 따라 시정 사항과 예방 조치에 대한 추적조사가 필요한 경우 시행되는 점검입니다.
* 비정기 점검, 특별 점검 등은 연구자, 연구 의뢰자, 또는 HRPP 관련 조직 및 부서에게 사전 통보 없이 시행될 수 있습니다.